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UE.- Bruselas quiere obligar a las farmacéuticas a proba los nuevos medicamentos también en niños

El objetivo del nuevo reglamento es estimular la investigación de medicamentos específicos para pediatría

BRUSELAS, 29 (EUROPA PRESS)

La Comisión Europea adoptó hoy una propuesta de reglamento que quiere obligar a las empresas farmacéuticas a probar todos los nuevos medicamentos en niños, con el objetivo de estimular la investigación, el desarrollo y la autorización de medicamentos específicos para uso pediátrico.

El comisario de Industria, Olli Rehn, señaló que la propuesta busca "un equilibrio entre la salud pública y la necesidad de reforzar la competitividad de la industria farmacéutica europea". Aunque reconoció que la nueva normativa ocasionará "una ligera subida" en los precios de los medicamentos, aseguró que los beneficios para la salud pública serán mucho mayores. El objetivo es que entre en vigor a finales de 2006.

En la actualidad, más del 50% de los fármacos utilizados para tratar a los niños de la Union Europea nunca han sido probados en menores y no están autorizados para ellos. Todos los niños europeos han sido o serán tratados con al menos uno de estos productos, según los datos de Bruselas. Rehn señaló que no hay medicamentos pediátricos para enfermedades como el asma, la diabetes o las enfermedades reumáticas, psiquiátricas o cardiovasculares.

Cuando un médico receta a un niño un medicamento que no se ha probado no puede estar seguro de que será efectivo, de cuál es la dosis apropiada o sobre los efectos secundarios. Además, los productos nuevos que propone la industria farmacéutica para las nuevas necesidades terapéuticas no estan al alcance de los menores.

La propuesta del Ejecutivo comunitario quiere corregir lo que considera un "fallo de mercado", ya que en la actualidad las compañías no investigan en menores porque es muy caro y complejo y consideran que este mercado es muy pequeño y no obtendrán beneficios.

ENSAYOS SIN PELIGRO

Si el reglamento recibe el respaldo del Consejo y del Parlamento Europeo, a partir de 2006, cuando una empresa pida una autorización para comercializar un medicamento nuevo o una ampliación de uso estará obligada a presentar estudios sobre su utilización en pediatría. Esta medida contempla derogaciones para los fármacos que no sean útiles para los niños, y el estudio sobre los menores se hará después del necesario para los adultos para no retrasar la autorización.

La nueva normativa exige que los medicamentos sólo se prueben en pediatría si no existe "ningún peligro". Desde el Ejecutivo comunitario se explica que aunque los ensayos clínicos en niños plantean "problemas éticos", en realidad ya se están realizando en toda la UE cada vez que se receta un fármaco no autorizado, sólo que no se recogen los datos. Las pruebas, "dependerán de la enfermedad del niño y del permiso de los padres", subrayan.

Como recompensa por los estudios de medicamentos con uso pediátrico, se otorgará una extensión de 6 meses de la patente. Para los medicamentos huérfanos, habrá dos años más de exclusividad de mercado, mientras que en el caso de los genéricos se prevé una protección de los datos que den los estudios durante 10 años mediante el establecimiento de una nueva Autorización de Mercado de Uso Pediátrico (PUMA).

La Comisión propone además la creación en la Agencia Europea de Medicamentos, con sede en Londres, de un comité de expertos encargado de evaluar y autorizar los planes de investigación de las empresas. Además, se establecerá un control de seguridad reforzado sobre los fármacos de uso pediátrico, así como un inventario europeo de las necesidades terapéuticas en este campo y una red europea de investigadores y centros de ensayos que lleven a cabo los estudios requeridos. Finalmente, la Agencia Europea de Medicamentos proporcionará consejos científicos gratuitos a la industria.