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UE.- Bruselas propone un marco legal europeo para facilitar el desarrollo de la ingeniería de tejidos

BRUSELAS, 19 (EUROPA PRESS)

La Comisión Europea propuso hoy elaborar un marco legal a nivel comunitario para facilitar el desarrollo de la ingeniería de tejidos, favorecer la competitividad de las empresas comunitarias que trabajan en este sector y garantizar un alto nivel de protección de la salud.

La ingeniería de tejidos es un nuevo dominio de la biotecnología que combina diversos aspectos de la medicina, de la biología celular y molecular, de la ciencia de los materiales y de la ingeniería con el objetivo de regenerar, reparar o reemplazar tejidos enfermos.

Entre las aplicaciones actuales de este nuevo dominio de la medicina regenerativa figuran el tratamiento de enfermedades o heridas de la piel, de los cartílagos y de los huesos. Además, se están preparando otros productos más complejos como válvulas cardíacas o vasos sanguíneos.

"La biotecnología es un sector en pleno desarrollo que crea nuevas oportunidades que la sociedad y la economía europeas deben aprovechar. Tenemos la intención de garantizar el nivel más alto de protección de la salud al tiempo que favorecemos la competitividad de las empresas y garantizamos la seguridad jurídica a todos los actores", declaró el vicepresidente de la Comisión y responsable de Industria, Günter Verheugen.

En estos momentos, los productos obtenidos mediante la ingeniería de tejidos no están sujetos a ningún marco legal. La ausencia de un procedimiento de clasificación y autorización armonizado a nivel de la UE permite divergencias de enfoque entre los Estados miembros, que obstaculizan la libre circulación de estos productos y el acceso de los pacientes a estas terapias innovadoras, según el Ejecutivo comunitario.

Por ello, Bruselas propone que se ponga en marcha un procedimiento centralizado de autorización para comercializar estos productos, con la creación dentro de la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos de un nuevo grupo de expertos encargado de evaluar los productos de terapia avanzada y de seguir la evolución científica en este campo.

El marco legal europeo sobre ingeniería de tejidos debería incluir prescripciones técnicas "a medida", adaptadas a las características científicas particulares de los productos; así como consejos detallados para aplicar a estas terapias las buenas prácticas de fabricación y las buenas prácticas clínicas; y prescripciones sobre gestión de riesgos y trazabilidad después de la autorización.

Finalmente, la Comisión quiere que la Agencia Europea de Medicamentos ponga en marcha un sistema de consejos científicos poco costosos pero de calidad dirigido a la industria. Las pequeñas y medianas empresas (PYMES) que trabajen en este campo recibirían ayudas europeas financieras y administrativas.

Por lo que se refiere a los aspectos éticos en el uso de tejidos y células humanas, Bruselas señala que seguirá siendo competencia de los Estados miembros decidir si autorizan o no la utilización de determinado tipo de células humanas, como las células madre embrionarias.

Los productos obtenidos a partir de tejidos y células humanas deberán regirse por los principios de la donación voluntaria no remunerada, del anonimato de donante y del receptor, del altruismo del donante y de la solidaridad entre donante y receptor.

La Comisión ha abierto un procedimiento de consulta con todas las partes afectadas, que tienen de plazo hasta el 20 de junio para enviar a Bruselas sus observaciones. Las propuestas legislativas concretas se presentarán en el segundo semestre del año.