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UE.- La UE avanza hacia la obligatoriedad de los ensayos clínicos en niños

LUXEMBURGO, 3 (EUROPA PRESS)

Los ministros de Sanidad de la Unión Europea avanzaron hoy en la propuesta de Reglamento sobre Medicamentos pediátricos que pretende incentivar la investigación, el desarrollo y la autorización de fármacos dirigidos a la población infantil, con el fin de que los nuevos productos se adapten a las necesidades específicas de los más pequeños.

Según informó hoy el presidente del Consejo de ministros, Mars Di Bartolomeo, actualmente entre el 50 y el 90 por ciento de los medicamentos para niños en el mercado no han sido sometidos a pruebas sobre menores, por lo que no se conoce exactamente su eficacia o las dosis adecuadas. "Los niños no son adultos pequeños y con menos peso", subrayó por su parte la ministra de Sanidad, Elena Salgado.

El Reglamento contempla la creación de un Comité Pediátrico en la Agencia Europea de Medicamentos, que será el responsable de examinar y homologar los planes de investigación en pediatría y evaluar los resultados de los estudios. Por otro lado, el Comité Pediátrico establecerá un inventario de las necesidades terapéuticas en pediatría, lo que redundará en que la investigación y la innovación se orienten en esas áreas.

Pretende también aumentar la información disponible sobre la administración de fármacos a niños y sobre el uso seguro y eficaz de los mismos, lo que contribuirá también a evitar la duplicidad o la realización de estudios innecesarios. Con ello, se incrementará la disponibilidad de medicamentos de calidad, seguros y eficaces; los tratamientos incorrectos, las dosis inadecuadas y los efectos adversos se reducirán y, al mismo tiempo, se contribuirá a disminur el número de casos de morbilidad infantil.

El debate de hoy se centró en la posibilidad, como incentivo para la industria, de ampliar el certificado complementario de protección de las patentes. España defendió la propuesta de la Comisión de prever un periodo fijo de seis meses para los medicamentos nuevos y los protegidos por una patente, puesto que a su juicio es más seguro jurídicamente que un modelo de extensión variable y más operativo a nivel de gestión.

La idea es crear este incentivo para la industria innovadora, ya que apoya económicamente el esfuerzo realizado en la investigación de los medicamentos pediátricos.

Asimismo, la ministra de Sanidad propuso a sus colegas que, en una primera etapa, los datos de ensayos clínicos pediátricos sean accesibles a los profesionales sanitarios y a la comunidad científica. Según explicó, ello permitiría también evitar más ensayos de los necesarios. No obstante, apuntó que si hay consenso en la UE para aprobar una transparencia total, España no bloquearía la decisión.