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Empresas.- La FDA aprueba levetiracetam para su uso en la epilepsia infantil

MADRID, 14 (EUROPA PRESS)

La agencia norteamericana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado levetiracetam, comercializado por el grupo UCB como 'Keppra', como terapia añadida en el tratamiento de crisis epilépticas parciales, en niños a partir de cuatro años de edad.

"La FDA ha aprobado esta nueva indicación terapéutica bajo revisión de prioridad, una denominación que reciben los productos dirigidos a necesidades médicas no satisfechas y que representan una mejora significativa con respecto a los tratamientos ya disponibles. Estas es la primera vez que un fármaco antiepiléptico es aprobado bajo el proceso de revisión prioritaria", informa el laboratorio mediante un comunicado.

"Más del 25% de los niños con epilepsia experimenta crisis resistentes al tratamiento o efectos secundarios intolerables causados por la medicación", según la directora del Programa de Epilepsia Exhaustivo del Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati Children's Hospital), e investigador principal del estudio controlado que ha servido de base para la revisión de la indicación pediátrica, Tracy Glauser.

Por su parte, el jefe de Servicio de Neuropediatría del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, José Luis Herranz, explicó que "con Keppra se ha conseguido la supresión de crisis o una intensa reducción de la frecuencia de las mismas en muchos pacientes pediátricos rebeldes a todos los anteriores fármacos".

La aprobación de levetiracetam para su uso en niños se ha realizado sobre la base de los hallazgos en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en 60 centros de Norteamérica, con 198 niños de 4 a 16 años que sufrían crisis parciales con o sin generalización secundaria no controladas con los FAE convencionales. El estudio se desarrolló en un periodo basal de 8 semanas y uno de ajuste de dosis de 4 semanas, seguido por uno de evaluación de 10 semanas.

Al medir la eficacia, los sujetos que recibieron 'Keppra' presentaron de media una reducción de crisis "significativamente mayor (26,8%) en la frecuencia semanal de las crisis con respecto a aquéllos que tomaron placebo", contata el comunicado.

Además, la nota añade que otra medida de la eficacia, la tasa de respuesta (número de pacientes que alcanzaron una reducción de al menos un 50% en las crisis) en pacientes tratados con levetiracetam fue del 44,6% frente al 19,6% de los tratados con placebo.